PT.
Berlico Mulia Farma
PT. Berlico
Mulia Farma merupakan didirikan
pada tanggal 10 November 1993 oleh 5 orang pemegang saham yaitu Bapak Bhudi
Santoso, Bapak FM. Budi Krisnanto, Bapak Oerip Soegianto, Bapak Bobby Wijaya
dan Bapak Ronnie Iskandar. Sejarah berdirinya PT. Berlico Mulia Farma tidak
bisa dipisahkan dengan PT. Ita Farma sebagai cikal bakal dari PT. Berlico Mulia
Farma yang didirikan oleh Bapak Budhi Santoso pada tahun 1976, yang dulunya
merupakan industri berskala rumah tangga. PT. Berlico Mulia Farma berkiprah di
tengah dinamika masyarakat melayani kebutuhan masyarakat Indonesia akan
obat-obatan yang bermutu, berkualitas serta aman dengan harga terjangkau.
Pada awal
berdirinya, perusahaan ini hanya memiliki 8 item produk saja. Saat ini telah
lebih dari 80 item produk telah diproduksi. Di masa mendatang masih akan ada
banyak lagi produk-produk yang akan dihasilkan oleh PT. Berlico Mulia Farma,
yang saat ini masih dalam taraf penelitian dan pengembangan, antara lain
obat-obat golongan cephalosporin, dan lain-lain.
A. Visi dan Misi
a. Menjadi
leader dari indutri farmasi di Indonesia dengan menciptakan produk dengan
kualitas tinggi dan harga yang terjangkau.
b. Menjadi
partner bisnis terpercaya di industri farmasi.
c. Mencapai
pertumbuhan yang baik di pasar internasional.
B. Lokasi dan Sarana Produksi
Kantor
pusat PT. Berlico Mulia Farma saat ini berada di Jl. Raya Jogja Solo KM 10.6,
Juwangen, Kalasan Tromol Pos No. 8, Yogyakarta. Menempati lahan seluas 6.800 m2
di daerah Kalasan Yogyakarta (+11 kilometer dari pusat kota Yogyakarta),
perusahaan ini terdiri dari 4 gedung yaitu:
1. Gedung
A : digunakan untuk produksi tablet, tablet salut, cream, gudang
bahan baku, laboratorium pengembangan produk dan laboratorium pengawasan mutu.
2. Gedung
B : digunakan untuk administrasi, gudang
bahan kemas dan obat jadi.
3. Gedung
C : khusus digunakan untuk produksi cairan (liquida) sirup/suspensi.
4. Gedung
D : digunakan untuk gudang botol.
Disamping
itu untuk menunjang kegiatan produksi, PT Berlico Mulia Farma juga dilengkapi dengan
berbagai sarana penunjang, diantaranya AHU (Air
Handling Unit), Boiler,
fasilitas
pembuatan air murni (purified water)
terbaru yang disesuaikan dengan persyaratan cGMP (CPOB Terkini), dan sarana
pengolahan limbah, baik limbah udara, limbah padat maupun limbah cair.
C.
Gambar 1. Bagan
Struktur Organisasi PT. Berlico Mulia Farma
D. Produk
PT.
Berlico Mulia Farma
PT. Berlico
Mulia Farma memiliki lebih dari 80 macam produk, terdiri dari
produk-produk ethical, OTC, food suplement dan medicated herbal. Macam obat
yang diproduksi antara lain liquida (sirup, suspensi, serta minyak telon),
solida (kaplet, tablet, kapsul, serta tablet salut), semi solid (cream), dan
golongan antibiotika non β laktam.
Produk PT.
Berlico Mulia Farma telah tersebar ke seluruh penjuru nusantara melalui para
mitra kerja, yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) terpercaya yang telah teruji
keterandalannya sebagai penyalur produk-produk farmasi di lebih dari 16 kota
besar di seluruh Indonesia.
Untuk lebih
mendekatkan produk-produk PT. Berlico Mulia Farma, jajaran Field Force (medical
sales representatif / MSR) perusahaan ini, telah tersebar di kota-kota besar,
terutama Pulau Jawa. Dalam waktu yang tidak terlalu lama, beberapa kota besar
di luar Pulau Jawa segera menyusul.
E. Aspek
CPOB
PT.
Berlico Mulia Farma
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan
pelulusan dan serangkain pengujian tetapi mutu obat harus dibangun sejak awal
ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses produksi
dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai, serta semua
personalia yang terlibat. Selain itu semua semua obat hendaknya dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan
selalu memenuhi persyaratan. Untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, maka perlu diterapkan aspek-aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik). Aspek-aspek CPOB terdiri dari :
1.
Manajemen Mutu
Menurut CPOB 2006, sebuah industri
farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Manajemen bertangung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para
distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar. PT. Berlico Mulia Farma memiliki struktur organisasi dengan sistem kerja
yang telah dibagi secara jelas, yang mendukung manajemen mutu dari perusahaan.
2.
Personalia
Personalia PT. Berlico Mulia Farma diupayakan memiliki
pengetahuan, pengalaman, ketrampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas
dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Maka sebelum menerima/recrutment karyawan baru dialakukan
proses seleksi dengan tes-tes tertentu
untuk memperoleh karyawan dengan kriteria sesuai yang diperlukan tiap departemen dan kinerja
karyawan dievaluasi secara berkala oleh pihak HRD (Human Resouces Development).
Setiap pemimpin
pada bagian produksi dan pengawasan mutu
PT. Berlico Mulia Farma telah dipimpin oleh Apoteker (farmasis) orang
yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain, sehingga
dapat bertangggung jawab pada unitnya masing-masing.
3.
Bangunan dan Fasilitas
PT.
Berlico Mulia Farma berada di lokasi yang terhidar dari pencemaran, seperti
tempat penimbunan sampah dan industri lain yang membuat pestisida sehingga
tidak mencemari produk yang dibuat. Selain itu
lokasi pabrik dekat dengan jalan raya, mempermudah transportasi pengiriman
bahan baku dan produk.
PT.
Berlico Mulia Farma terletak dilokasi yang sekarang mulai padat penduduk,
sehingga untuk menjaga lingkungan dari pencemaran limbah PT. Berlico Mulia
Farma memiliki pengolahan limbah cair, padat, dan udara.
Untuk
penanganan limbah cair dilakukan dengan dialirkan ke selokan umum (untuk bahan
yang tidak berbahaya), dialirkan kedalam septic
tank (untuk limbah yang berasal dari WC dan kamar mandi), serta Instalasi Pengolahan
Air Limbah (IPAL) untuk limbah dari laboratorium, bekas reagensia, dan
bahan-bahan obat.
Pengolahan
limbah padat menggunakan cara insenerasi dengan alat insenerator. Bahan yang
akan dimusnahkan dengan cara insenerasi terlebih dulu ditampung pada ruangan
khusus dan dimusnahkan sesuai jadwal. Sedangkan untuk pengolahan limbah berupa
gas dibuat cerobong khusus dengan ketinggian yang disesuaikan dengan lingkungan
sekitar agar tidak mencemari lingkungan.
Sesuai
persyaratan CPOB bangunan dan fasilitas
untuk pembuatan obat harus dapat mencegah bahaya yang dapat merugikan bagi
produk, maka area di PT. Berlico Mulia Farma dibagi menjadi kelas black area dan grey area. Ruang kelas Black
area digunakan pada pengemasan sekunder, gudang dan office. Sedangkan ruang kelas grey
area digunakan pada ruang produksi formulasi dan pengemasan primer.
Bangunan menggunakan cat epoxy agar
mempermudah pembersihan dan mencegah rembesan air yang dapat mempengaruhi kelembaban
udara. Ruangan dibuat tidak bersudut untuk mempermudah pembersihan dan mencegah
debu dan kotoran terselip di sudut ruangan.
Untuk
mengontrol kebersihan udara (jumlah partikel/mikroba), mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan
sebagainya sesuai dengan persyaratan ruang produksi yang telah ditentukan, PT.
Berlico Mulia Farma dilengkapi dengan sistem Air Handling Unit (AHU) pada kelas grey area.
PT.
Berlico Mulia Farma bekerja sama dengan perusahaan pengendali hama (pest control) melakukan pencegahan dan
pembasmian hewan pengerat dan serangga.
4.
Peralatan
Peralatan
yang digunakan dalam pembuatan produk memiliki rancang bangun konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta
untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan baru di PT. Berlico Mulia Farma dilakukan kualifikasi antara
lain: Instalation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ),
dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi dilakukan terhadap
peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat pada
periode tertentu yang sudah ditetapkan. Selain itu, program kalibrasinya
terjadwal agar keakuratan peralatan selalu terjaga. Penggunaan masing-masing
jenis peralatan berdasarkan Standard
Operational Procedure (SOP) yang ditetapkan masing-masing departemen,
antara lain dalam pengoperasian, perawatan mesin, dan pembersihannya.
Peralatan
yang digunakan dalam proses produksi menggunakan bahan yang tidak mudah
berkarat dan tidak berinteraksi dengan produk, yakni stainlessteel. Setiap peralatan dilengkapi dengan label yang
menunjukkan status alat dan produk yang sedang diolah. Setiap selesai
digunakan, selalu dilakukan pembersihan rutin (sanitasi alat).
5.
Sanitasi dan Higiene
Pada
pembuatan produk diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi
bangunan, peralatan, dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor
lain sebagai sumber pencemaran produk.
a.
Personalia
Karyawan PT. Berlico Mulia Farma menjalani pemeriksaan
kesehatan berupa general check up yang dilakukan setiap setahun
sekali dan karyawan diikutkan dalam asuransi kesehatan. Karyawan menerapkan hygiene perorangan dengan cara mencuci tangan
dengan sabun atau caiaran pembersih tangan sebelum memasuki
ruangan produksi. Sarung tangan digunakan untuk meminimalisir sentuhan langsung
antara anggota badan dengan bahan baku, produk antara, dan produk ruahan.
Karyawan yang menderita penyakit menular atau menderita luka terbuka dilarang
menangani proses produksi sampai dia sembuh kembali. Karyawan mengenakan
pakaian kerja yang sudah disediakan, penutup rambut, dan alat pelindung diri
seperti masker dan sarung tangan. Karyawan dilarang merokok, makan, dan minum
serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk di dalam ruangan
pembuatan dan ruang penyimpanan.
b.
Bangunan
Tersedia kamar mandi dan
tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun, cairan pembersih, pengering
yang berfungsi dengan baik dan jumlah serta kapasitasnya memadai.
Permukaan dinding, langit-langit dan lantai kedap air,
diminimalisir adanya sambungan karena dapat menyebabkan terjadinya pengumpulan
partikel dan mikroorganisme. Ruangan dibersihkan
sesuai prosedur sebelum dan sesudah digunakan, ditandai dengan label bersih
oleh QC. Bahan
pembersih dan pembasmi hama diatur agar
tidak mencemari
peralatan produksi, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
maupun produk jadi. Terdapat kantin yang memadai dan digunakan untuk tempat
konsumsi para karyawan.
c.
Peralatan
Prosedur sanitasi peralatan
dirancang agar dapat mencegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau
bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum dipakai diperiksa kembali untuk
memastikan kebersihannya. Setelah digunakan,
peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan
prosedur serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi penandaan status kebersihanya oleh QC.
6.
Produksi
a.
Penyimpanan Bahan
Produksi
Bahan
baku yang digunakan PT. Berlico
Mulia Farma dalam proses produksi
terdiri dari bahan baku sintesis berupa serbuk dan liquida. Bahan baku didatangkan dari
supplier yang telah terpercaya dan
mendapat audit eksternal secara berkala. Bahan baku yang datang dari supplier
sebelum digunakan dalam proses produksi dilakukan pemeriksaan secara laboratories oleh departemen QC.
Pemeriksaan tersebut bertujuan untuk menentukan kesesuaian bahan dengan
spesifikasi yang telah ditentukan. Bahan baku yang diterima diberi label agar dapat memberikan
informasi nama bahan baku, nomor
batch, tanggal kadaluarsa, nama pemasok, tanggal
diterima, dan tanggal pengambilan contoh. Bahan
baku tersebut kemudian diberi label “karantina“ dan diletakkan di area
karantina.
Bahan baku yang sesuai dengan spesifikasi akan diberi label “diluluskan” dan dipindahkan ke ruang penyimpanan sesuai
dengan jenisnya, sebelum digunakan untuk proses produksi. Ruang penyimpanan
terdiri dari ruangan khusus penyimpanan liquida, ruangan khusus antibiotik,
ruangan khusus hormon dan perasa yang harus disimpan dalam suhu rendah, ruangan
khusus bahan narkotika dan psikotropika, serta ruangan untuk bahan baku solida.
Pengeluaran bahan baku menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First
Expired First Out) oleh penanggung jawab gudang. Sedangkan bahan baku yang tidak sesuai spesifikasi
akan diberi label “ditolak” kemudian dimasukkan ke
“rejected area”, selanjutnya diatur
pengembaliannya ke supplier
disertai surat disposisi dari QC serta nota retur dari bagian gudang.
b.
Pengolahan dan
Pengemasan
Pengolahan dan pengemasan di PT. Berlico
Mulia Farma telah mengikuti cara yang telah ditetapkan sehingga dapat menjamin
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
1) Verifikasi
Sebelum suatu prosedur pengolahan induk
diterapkan telah dilakukan pembuktian bahwa prosedur tersebut cocok untuk
pelaksanaan rutin dan bahwa proses yang ditetapkan menggunakan bahan dan
peralatan yang ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasinya. Misalnya pengecekan ulang suatu proses produksi melalui batch record yang ditandatangani oleh
supervisor.
2)
Pencemaran
Pencemaran fisik, kimiawi, atau jasad
renik terhadap produk yang dapat merugikan atau mempengaruhi mutu suatu produk
telah dicegah, diantaranya yaitu dengan dilakukan pembagian ruang kelas black area dan grey area, serta penggunaan air yang telah memenuhi syarat dan terbebas
dengan cemaran mikroba.
Untuk penggunaan air pada saat produksi
PT. Berlico Mulia digunakan Water System. Air merupakan salah satu
aspek kritis dalam pelaksanaan CPOB, karena air merupakan bahan baku dalam
jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan
lain-lain. Pada perusahaan ini air digunakan pada produksi sediaan sirup,
solid, dan semi solid. Produk yang paling banyak menggunakan air adalah produk
sirup. Air yang digunakan adalah purified
water (PW).
Tahapan proses dalam purified water dimulai dari air sumur.
PT. Berlico Mulia Farma memiliki empat sumber sumur, satu sumur digunakan untuk
produksi purified water. Air sumur
kemudian melalui proses penyaringan untuk menghilangkan kotoran seperti pasir
dan mineral, kemudian disaring menggunakan carbon
filter. Selain penyaringan-penyaringan tersebut dilakukan pula penyaringan
dengan saringan mikro. Air yang telah mengalami beberapa proses penyaringan
kemudian dilewatkan pada lampu UV dan kemudian diberi perlakuan ozonisasi.
3)
Sistem Penomoran Kode
Produksi
Sistem penomoran kode produksi dibuat
untuk memastikan riwayat suatu batch
atau lot secara lengkap. Sehingga asal usul produk jadi tersebut akan
mempermudah tindak lanjut pengawasannya. Untuk melacak setiap produk maka
dilakukan penomoran batch berdasarkan
jenis produk dan tanggal proses pengolahan. Setiap tahapan dalam proses
produksi diberi pelabelan yang menandakan nama atau kode produk, jumlah, tahap
pengolahan, dan nomor kode produksi.
4)
Penimbangan dan
Penyerahan
Sebelum dilakukan penimbangan dan
pengukuran dipastikan ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang
akan ditimbang. Penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dicatat. Untuk setiap penimbangan
atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah
bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang berbeda.
5)
Pengolahan
Sebelum melaksanakan pengolahan, selalu
dilakukan pengecekan terhadap kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan,
bahan dan hal lainnya yang diperlukan dalam proses pengolahan. Air yang digunakan
dalam proses pengolahan harus memenuhi persyaratan air minum. Air yang
digunakan untuk produksi di PT. Berlico Mulia Farma adalah purified water. Pengolahan semua produk dilakukan di ruang kelas grey area.
6)
Pengemasan
Terdapat tiga jenis produk dari PT.
Berlico Mulia Farma yaitu: liquida, solida, dan semi solid. Setiap proses
pengemasan produk-produk tersebut dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis
dan diawasi dengan ketat untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi.
Pengemasan primer seperti stripping
dan filling dilakukan di ruang kelas grey area, sedangkan pengemasan sekunder
dilakukan di ruang kelas black area.
7) Penyimpanan
Terdapat empat gudang di PT. Berlico
Mulia Farma yaitu: gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang botol dan
master box, serta gudang produk jadi. Masing-masing gudang memiliki sistem
penyimpanan yang teratur dan rapi untuk mencegah resiko tercampur atau terjadi
saling mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan,
dan pemeliharaanya. Bahan yang disimpan diberi label atau penandaan yang
menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu, dan cara penyimpanannya. Pengeluaran
bahan dilakukan dengan sistem
FIFO dan FEFO oleh penanggung jawab masing-masing gudang.
7.
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial yang dirancang untuk menjamin
bahwa tiap produk mengandung
bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti
prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan
produk jadi yang berlaku. Pengawasan mutu
di PT. Berlico Mulia Farma dilakukan oleh departemen QC yang bersifat
independen. Pengawasan mutu tersebut meliputi pemeriksaan
dan pengujian berkala terhadap bahan baku, proses pengolahan, dan produk jadi.
Departemen QC bertugas melakukan serangkaian kegiatan
pengujian dan pemeriksaan selama pembuatan produk dari awal sampai akhir untuk
memastikan produk tersebut memenuhi spesifikasi,
identitas, keamanan, dan kualitas yang telah ditetapkan, pelaksanaan produksi
sesuai prosedur dan telah divalidasi, mengevaluasi dokumentasi produksi
sebelumnya untuk menjamin produk obat
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Bagian QC
berwenang memberikan keputusan akhir suatu mutu produk atau segala sesuatu yang
dapat mempengaruhi mutu produk.
8.
Inspeksi Diri dan Audit
Mutu
Inspeksi diri dilakukan untuk
mengoreksi dan mengevaluasi sistem
operasi atau kegiatan yang dilakukan agar sesuai
dengan pedoman yang digunakan,
sehingga sistem dan mutu yang dihasilkan perusahaan dapat konsisten. Inspeksi diri dilakukan
secara berkala sesuai dengan kebutuhan perusahaan ataupun pada situasi khusus
(minimal 1 kali dalam setahun).
Pelaksanaan inspeksi diri PT. Berlico Mulia Farma dilakukan secara
berkala setiap enam bulan sekali. Tim
inspeksi diri PT. Berlico Mulia Farma dikoordinasi
oleh bagian QA dan beranggotakan kepala dari berbagai departemen (R&D, QC,
Produksi, PPIC, dan Teknik).
9.
Penanganan Keluhan
Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Adanya keluhan dan laporan
menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya, akan
diselidiki dan dievaluasi oleh PT. Berlico Mulia Farma yang selanjutnya dilakukan tindak lanjut yang sesuai.
Jenis keluhan dan laporan dapat berupa keluhan keadaan fisik, kimia, dan
biologi dari produk jadi atau kemasan. Keluhan dari konsumen akan diterima oleh
bagian marketing. Kemudian bagian marketing akan menyampaikan keluhan tersebut
ke departemen QA. Selanjutnya departemen QA akan melakukan investigasi/evaluasi
internal misalnya dengan penelusuran batch record. Sehingga dapat dilakukan tindakan penarikan atau
penggantian produk disertai dengan laporan keluhan pelanggan kepada pihak marketing.
Penarikan kembali produk dilakukan jika produk yang bersangkutan tidak memenuhi
persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang dapat merugikan
kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak
lanjut penghentian pembuatan satu jeis produk yang bersangkutan.
Sementara itu, departemen QC akan
melakukan sampling terhadap produk
tertinggal, jika memenuhi syarat dan msalah hanya pada kemasan maka dilakukan repacking / pengemasan ulang produk.
Apabila tidak memenuhi syarat maka produk
dimusnahkan. Pertimbangan pemusnahan produk karena harga sebuah kepercayaan
lebih tinggi dari pada kerugian yang akan ditanggung oleh perusahaan dari
pemusnahan obat-obatan tersebut.
Terdapat dua tipe penarikan obat yaitu,
oleh perintah dari Badan POM atau inisiatif dari pihak pabrik. Bila penarikan
obat dikarenakan perintah oleh Badan POM maka pada saat pemusnahan obat
disaksikan oleh perwakilan pihak Badan POM, sedangkan bila merupakan inisiatif
dari pabrik pemusnahan tidak perlu disaksikan oleh pihak Badan POM.
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan komponen yang
sangat penting karena digunakan untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,
sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Seluruh dokumentasi
PT. Berlico Mulia Farma ditangani oleh Quality Assurance (QA)
melalui Supervisor Compliance.
Jenis dokumentasi yang telah
dibuat oleh PT. Berlico Mulia Farma adalah:
a. Jenis
dokumen terkontrol : merupakan tipe dokumen yang sifat distribusinya terkontrol
oleh divisi QA. Dokumen ini diperbanyak dan diedarkan atas izin dari QA. Salah
satu contoh dokumen ini adalah prosedur tetap.
b. Jenis
dokumen tidak terkontrol : merupakan dokumen yang sifat distribusinya bebas.
Dokumen ini dibuat devisi QA namun dapat diperbanyak dan diedarkan. Contoh
dokumen ini antara lain blangko pencatatan suhu dan tekanan, label tanda pada
alat dan bahan baku.
11. Pembuatan
dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Menurut CPOB 2006, pembuatan dan analisa
berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap batch produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepada bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).
PT. Berlico Mulia Farma menjalin
kerjasama dengan beberapa suplier bahan
baku. Sebelum menjalin kerja sama pihak PT. Berlico Mulia Farma melakukan audit
pada pihak yang akan melakukan kerja sama. Bagian yang bertanggung jawab dalam
audit ini adalah bagian Quality Assurance
(QA). Selanjutnya kontrak akan dibuat atas persetujuan QA apabila pihak yang
akan melakukan kerja sama memenuhi kualifikasi seperti yang diharapkan. Audit external
terhadap vendor dilakukan secara berkala setiap dua tahun sekali.
12. Kualifikasi
dan Validasi
CPOB 2006 mensyaratkan indutri farmasi
untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Setiap perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk
dianjurkan untuk dilakukan validasi. Untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi dapat dilakukan pendekatan dengan kajian resiko.
Kualifikasi dilakukan sekali seumur
hidup selama alat tidak berpindah tempat atau mengalami perubahan. Sedangkan
validasi dilakukan secara berkala yaitu 2 tahun sekali apabila tidak ditemukan
masalah.