Neny Rahmawati

PT. Berlico Mulia Farma

20.07 |

PT. Berlico Mulia Farma

PT. Berlico Mulia Farma merupakan didirikan pada tanggal 10 November 1993 oleh 5 orang pemegang saham yaitu Bapak Bhudi Santoso, Bapak FM. Budi Krisnanto, Bapak Oerip Soegianto, Bapak Bobby Wijaya dan Bapak Ronnie Iskandar. Sejarah berdirinya PT. Berlico Mulia Farma tidak bisa dipisahkan dengan PT. Ita Farma sebagai cikal bakal dari PT. Berlico Mulia Farma yang didirikan oleh Bapak Budhi Santoso pada tahun 1976, yang dulunya merupakan industri berskala rumah tangga. PT. Berlico Mulia Farma berkiprah di tengah dinamika masyarakat melayani kebutuhan masyarakat Indonesia akan obat-obatan yang bermutu, berkualitas serta aman dengan harga terjangkau.

Pada awal berdirinya, perusahaan ini hanya memiliki 8 item produk saja. Saat ini telah lebih dari 80 item produk telah diproduksi. Di masa mendatang masih akan ada banyak lagi produk-produk yang akan dihasilkan oleh PT. Berlico Mulia Farma, yang saat ini masih dalam taraf penelitian dan pengembangan, antara lain obat-obat golongan cephalosporin, dan lain-lain.

A. Visi dan Misi

a. Menjadi leader dari indutri farmasi di Indonesia dengan menciptakan produk dengan kualitas tinggi dan harga yang terjangkau.

b. Menjadi partner bisnis terpercaya di industri farmasi.

c. Mencapai pertumbuhan yang baik di pasar internasional.

B. Lokasi dan Sarana Produksi

Kantor pusat PT. Berlico Mulia Farma saat ini berada di Jl. Raya Jogja Solo KM 10.6, Juwangen, Kalasan Tromol Pos No. 8, Yogyakarta. Menempati lahan seluas 6.800 m2 di daerah Kalasan Yogyakarta (+11 kilometer dari pusat kota Yogyakarta), perusahaan ini terdiri dari 4 gedung yaitu:

1. Gedung A : digunakan untuk produksi tablet, tablet salut, cream, gudang bahan baku, laboratorium pengembangan produk dan laboratorium pengawasan mutu.

2. Gedung B : digunakan untuk administrasi, gudang bahan kemas dan obat jadi.

3. Gedung C : khusus digunakan untuk produksi cairan (liquida) sirup/suspensi.

4. Gedung D : digunakan untuk gudang botol.

Disamping itu untuk menunjang kegiatan produksi, PT Berlico Mulia Farma juga dilengkapi dengan berbagai sarana penunjang, diantaranya AHU (Air Handling Unit), Boiler, fasilitas pembuatan air murni (purified water) terbaru yang disesuaikan dengan persyaratan cGMP (CPOB Terkini), dan sarana pengolahan limbah, baik limbah udara, limbah padat maupun limbah cair.

Gambar 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Berlico Mulia Farma

D. Produk PT. Berlico Mulia Farma

PT. Berlico Mulia Farma memiliki lebih dari 80 macam produk, terdiri dari produk-produk ethical, OTC, food suplement dan medicated herbal. Macam obat yang diproduksi antara lain liquida (sirup, suspensi, serta minyak telon), solida (kaplet, tablet, kapsul, serta tablet salut), semi solid (cream), dan golongan antibiotika non β laktam.

Produk PT. Berlico Mulia Farma telah tersebar ke seluruh penjuru nusantara melalui para mitra kerja, yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) terpercaya yang telah teruji keterandalannya sebagai penyalur produk-produk farmasi di lebih dari 16 kota besar di seluruh Indonesia.

Untuk lebih mendekatkan produk-produk PT. Berlico Mulia Farma, jajaran Field Force (medical sales representatif / MSR) perusahaan ini, telah tersebar di kota-kota besar, terutama Pulau Jawa. Dalam waktu yang tidak terlalu lama, beberapa kota besar di luar Pulau Jawa segera menyusul.

E. Aspek CPOB PT. Berlico Mulia Farma

Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dan serangkain pengujian tetapi mutu obat harus dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai, serta semua personalia yang terlibat. Selain itu semua semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan. Untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka perlu diterapkan aspek-aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Aspek-aspek CPOB terdiri dari :

1. Manajemen Mutu

Menurut CPOB 2006, sebuah industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertangung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. PT. Berlico Mulia Farma memiliki struktur organisasi dengan sistem kerja yang telah dibagi secara jelas, yang mendukung manajemen mutu dari perusahaan.

2. Personalia

Personalia PT. Berlico Mulia Farma diupayakan memiliki pengetahuan, pengalaman, ketrampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Maka sebelum menerima/recrutment karyawan baru dialakukan proses seleksi dengan tes-tes tertentu untuk memperoleh karyawan dengan kriteria sesuai yang diperlukan tiap departemen dan kinerja karyawan dievaluasi secara berkala oleh pihak HRD (Human Resouces Development).

Setiap pemimpin pada bagian produksi dan pengawasan mutu PT. Berlico Mulia Farma telah dipimpin oleh Apoteker (farmasis) orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain, sehingga dapat bertangggung jawab pada unitnya masing-masing.

3. Bangunan dan Fasilitas

PT. Berlico Mulia Farma berada di lokasi yang terhidar dari pencemaran, seperti tempat penimbunan sampah dan industri lain yang membuat pestisida sehingga tidak mencemari produk yang dibuat. Selain itu lokasi pabrik dekat dengan jalan raya, mempermudah transportasi pengiriman bahan baku dan produk.

PT. Berlico Mulia Farma terletak dilokasi yang sekarang mulai padat penduduk, sehingga untuk menjaga lingkungan dari pencemaran limbah PT. Berlico Mulia Farma memiliki pengolahan limbah cair, padat, dan udara.

Untuk penanganan limbah cair dilakukan dengan dialirkan ke selokan umum (untuk bahan yang tidak berbahaya), dialirkan kedalam septic tank (untuk limbah yang berasal dari WC dan kamar mandi), serta Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) untuk limbah dari laboratorium, bekas reagensia, dan bahan-bahan obat.

Pengolahan limbah padat menggunakan cara insenerasi dengan alat insenerator. Bahan yang akan dimusnahkan dengan cara insenerasi terlebih dulu ditampung pada ruangan khusus dan dimusnahkan sesuai jadwal. Sedangkan untuk pengolahan limbah berupa gas dibuat cerobong khusus dengan ketinggian yang disesuaikan dengan lingkungan sekitar agar tidak mencemari lingkungan.

Sesuai persyaratan CPOB bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus dapat mencegah bahaya yang dapat merugikan bagi produk, maka area di PT. Berlico Mulia Farma dibagi menjadi kelas black area dan grey area. Ruang kelas Black area digunakan pada pengemasan sekunder, gudang dan office. Sedangkan ruang kelas grey area digunakan pada ruang produksi formulasi dan pengemasan primer. Bangunan menggunakan cat epoxy agar mempermudah pembersihan dan mencegah rembesan air yang dapat mempengaruhi kelembaban udara. Ruangan dibuat tidak bersudut untuk mempermudah pembersihan dan mencegah debu dan kotoran terselip di sudut ruangan.

Untuk mengontrol kebersihan udara (jumlah partikel/mikroba), mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya sesuai dengan persyaratan ruang produksi yang telah ditentukan, PT. Berlico Mulia Farma dilengkapi dengan sistem Air Handling Unit (AHU) pada kelas grey area.

PT. Berlico Mulia Farma bekerja sama dengan perusahaan pengendali hama (pest control) melakukan pencegahan dan pembasmian hewan pengerat dan serangga.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan baru di PT. Berlico Mulia Farma dilakukan kualifikasi antara lain: Instalation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat pada periode tertentu yang sudah ditetapkan. Selain itu, program kalibrasinya terjadwal agar keakuratan peralatan selalu terjaga. Penggunaan masing-masing jenis peralatan berdasarkan Standard Operational Procedure (SOP) yang ditetapkan masing-masing departemen, antara lain dalam pengoperasian, perawatan mesin, dan pembersihannya.

Peralatan yang digunakan dalam proses produksi menggunakan bahan yang tidak mudah berkarat dan tidak berinteraksi dengan produk, yakni stainlessteel. Setiap peralatan dilengkapi dengan label yang menunjukkan status alat dan produk yang sedang diolah. Setiap selesai digunakan, selalu dilakukan pembersihan rutin (sanitasi alat).

5. Sanitasi dan Higiene

Pada pembuatan produk diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan, dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

a. Personalia

Karyawan PT. Berlico Mulia Farma menjalani pemeriksaan kesehatan berupa general check up yang dilakukan setiap setahun sekali dan karyawan diikutkan dalam asuransi kesehatan. Karyawan menerapkan hygiene perorangan dengan cara mencuci tangan dengan sabun atau caiaran pembersih tangan sebelum memasuki ruangan produksi. Sarung tangan digunakan untuk meminimalisir sentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku, produk antara, dan produk ruahan. Karyawan yang menderita penyakit menular atau menderita luka terbuka dilarang menangani proses produksi sampai dia sembuh kembali. Karyawan mengenakan pakaian kerja yang sudah disediakan, penutup rambut, dan alat pelindung diri seperti masker dan sarung tangan. Karyawan dilarang merokok, makan, dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk di dalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.

b. Bangunan

Tersedia kamar mandi dan tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun, cairan pembersih, pengering yang berfungsi dengan baik dan jumlah serta kapasitasnya memadai. Permukaan dinding, langit-langit dan lantai kedap air, diminimalisir adanya sambungan karena dapat menyebabkan terjadinya pengumpulan partikel dan mikroorganisme. Ruangan dibersihkan sesuai prosedur sebelum dan sesudah digunakan, ditandai dengan label bersih oleh QC. Bahan pembersih dan pembasmi hama diatur agar tidak mencemari peralatan produksi, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan maupun produk jadi. Terdapat kantin yang memadai dan digunakan untuk tempat konsumsi para karyawan.

c. Peralatan

Prosedur sanitasi peralatan dirancang agar dapat mencegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum dipakai diperiksa kembali untuk memastikan kebersihannya. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi penandaan status kebersihanya oleh QC.

6. Produksi

a. Penyimpanan Bahan Produksi

Bahan baku yang digunakan PT. Berlico Mulia Farma dalam proses produksi terdiri dari bahan baku sintesis berupa serbuk dan liquida. Bahan baku didatangkan dari supplier yang telah terpercaya dan mendapat audit eksternal secara berkala. Bahan baku yang datang dari supplier sebelum digunakan dalam proses produksi dilakukan pemeriksaan secara laboratories oleh departemen QC. Pemeriksaan tersebut bertujuan untuk menentukan kesesuaian bahan dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Bahan baku yang diterima diberi label agar dapat memberikan informasi nama bahan baku, nomor batch, tanggal kadaluarsa, nama pemasok, tanggal diterima, dan tanggal pengambilan contoh. Bahan baku tersebut kemudian diberi label “karantina“ dan diletakkan di area karantina. Bahan baku yang sesuai dengan spesifikasi akan diberi label “diluluskan” dan dipindahkan ke ruang penyimpanan sesuai dengan jenisnya, sebelum digunakan untuk proses produksi. Ruang penyimpanan terdiri dari ruangan khusus penyimpanan liquida, ruangan khusus antibiotik, ruangan khusus hormon dan perasa yang harus disimpan dalam suhu rendah, ruangan khusus bahan narkotika dan psikotropika, serta ruangan untuk bahan baku solida. Pengeluaran bahan baku menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) oleh penanggung jawab gudang. Sedangkan bahan baku yang tidak sesuai spesifikasi akan diberi label “ditolak” kemudian dimasukkan ke “rejected area”, selanjutnya diatur pengembaliannya ke supplier disertai surat disposisi dari QC serta nota retur dari bagian gudang.

b. Pengolahan dan Pengemasan

Pengolahan dan pengemasan di PT. Berlico Mulia Farma telah mengikuti cara yang telah ditetapkan sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

1) Verifikasi

Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan telah dilakukan pembuktian bahwa prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan rutin dan bahwa proses yang ditetapkan menggunakan bahan dan peralatan yang ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasinya. Misalnya pengecekan ulang suatu proses produksi melalui batch record yang ditandatangani oleh supervisor.

2) Pencemaran

Pencemaran fisik, kimiawi, atau jasad renik terhadap produk yang dapat merugikan atau mempengaruhi mutu suatu produk telah dicegah, diantaranya yaitu dengan dilakukan pembagian ruang kelas black area dan grey area, serta penggunaan air yang telah memenuhi syarat dan terbebas dengan cemaran mikroba.

Untuk penggunaan air pada saat produksi PT. Berlico Mulia digunakan Water System. Air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan CPOB, karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Pada perusahaan ini air digunakan pada produksi sediaan sirup, solid, dan semi solid. Produk yang paling banyak menggunakan air adalah produk sirup. Air yang digunakan adalah purified water (PW).

Tahapan proses dalam purified water dimulai dari air sumur. PT. Berlico Mulia Farma memiliki empat sumber sumur, satu sumur digunakan untuk produksi purified water. Air sumur kemudian melalui proses penyaringan untuk menghilangkan kotoran seperti pasir dan mineral, kemudian disaring menggunakan carbon filter. Selain penyaringan-penyaringan tersebut dilakukan pula penyaringan dengan saringan mikro. Air yang telah mengalami beberapa proses penyaringan kemudian dilewatkan pada lampu UV dan kemudian diberi perlakuan ozonisasi.

3) Sistem Penomoran Kode Produksi

Sistem penomoran kode produksi dibuat untuk memastikan riwayat suatu batch atau lot secara lengkap. Sehingga asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya. Untuk melacak setiap produk maka dilakukan penomoran batch berdasarkan jenis produk dan tanggal proses pengolahan. Setiap tahapan dalam proses produksi diberi pelabelan yang menandakan nama atau kode produk, jumlah, tahap pengolahan, dan nomor kode produksi.

4) Penimbangan dan Penyerahan

Sebelum dilakukan penimbangan dan pengukuran dipastikan ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan ditimbang. Penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dicatat. Untuk setiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang berbeda.

5) Pengolahan

Sebelum melaksanakan pengolahan, selalu dilakukan pengecekan terhadap kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lainnya yang diperlukan dalam proses pengolahan. Air yang digunakan dalam proses pengolahan harus memenuhi persyaratan air minum. Air yang digunakan untuk produksi di PT. Berlico Mulia Farma adalah purified water. Pengolahan semua produk dilakukan di ruang kelas grey area.

6) Pengemasan

Terdapat tiga jenis produk dari PT. Berlico Mulia Farma yaitu: liquida, solida, dan semi solid. Setiap proses pengemasan produk-produk tersebut dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan diawasi dengan ketat untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi. Pengemasan primer seperti stripping dan filling dilakukan di ruang kelas grey area, sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di ruang kelas black area.

7) Penyimpanan

Terdapat empat gudang di PT. Berlico Mulia Farma yaitu: gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang botol dan master box, serta gudang produk jadi. Masing-masing gudang memiliki sistem penyimpanan yang teratur dan rapi untuk mencegah resiko tercampur atau terjadi saling mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan, dan pemeliharaanya. Bahan yang disimpan diberi label atau penandaan yang menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu, dan cara penyimpanannya. Pengeluaran bahan dilakukan dengan sistem FIFO dan FEFO oleh penanggung jawab masing-masing gudang.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial yang dirancang untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. Pengawasan mutu di PT. Berlico Mulia Farma dilakukan oleh departemen QC yang bersifat independen. Pengawasan mutu tersebut meliputi pemeriksaan dan pengujian berkala terhadap bahan baku, proses pengolahan, dan produk jadi.

Departemen QC bertugas melakukan serangkaian kegiatan pengujian dan pemeriksaan selama pembuatan produk dari awal sampai akhir untuk memastikan produk tersebut memenuhi spesifikasi, identitas, keamanan, dan kualitas yang telah ditetapkan, pelaksanaan produksi sesuai prosedur dan telah divalidasi, mengevaluasi dokumentasi produksi sebelumnya untuk menjamin produk obat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Bagian QC berwenang memberikan keputusan akhir suatu mutu produk atau segala sesuatu yang dapat mempengaruhi mutu produk.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dilakukan untuk mengoreksi dan mengevaluasi sistem operasi atau kegiatan yang dilakukan agar sesuai dengan pedoman yang digunakan, sehingga sistem dan mutu yang dihasilkan perusahaan dapat konsisten. Inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai dengan kebutuhan perusahaan ataupun pada situasi khusus (minimal 1 kali dalam setahun). Pelaksanaan inspeksi diri PT. Berlico Mulia Farma dilakukan secara berkala setiap enam bulan sekali. Tim inspeksi diri PT. Berlico Mulia Farma dikoordinasi oleh bagian QA dan beranggotakan kepala dari berbagai departemen (R&D, QC, Produksi, PPIC, dan Teknik).

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Adanya keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya, akan diselidiki dan dievaluasi oleh PT. Berlico Mulia Farma yang selanjutnya dilakukan tindak lanjut yang sesuai. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa keluhan keadaan fisik, kimia, dan biologi dari produk jadi atau kemasan. Keluhan dari konsumen akan diterima oleh bagian marketing. Kemudian bagian marketing akan menyampaikan keluhan tersebut ke departemen QA. Selanjutnya departemen QA akan melakukan investigasi/evaluasi internal misalnya dengan penelusuran batch record. Sehingga dapat dilakukan tindakan penarikan atau penggantian produk disertai dengan laporan keluhan pelanggan kepada pihak marketing. Penarikan kembali produk dilakukan jika produk yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang dapat merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jeis produk yang bersangkutan.

Sementara itu, departemen QC akan melakukan sampling terhadap produk tertinggal, jika memenuhi syarat dan msalah hanya pada kemasan maka dilakukan repacking / pengemasan ulang produk. Apabila tidak memenuhi syarat maka produk dimusnahkan. Pertimbangan pemusnahan produk karena harga sebuah kepercayaan lebih tinggi dari pada kerugian yang akan ditanggung oleh perusahaan dari pemusnahan obat-obatan tersebut.

Terdapat dua tipe penarikan obat yaitu, oleh perintah dari Badan POM atau inisiatif dari pihak pabrik. Bila penarikan obat dikarenakan perintah oleh Badan POM maka pada saat pemusnahan obat disaksikan oleh perwakilan pihak Badan POM, sedangkan bila merupakan inisiatif dari pabrik pemusnahan tidak perlu disaksikan oleh pihak Badan POM.

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan komponen yang sangat penting karena digunakan untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Seluruh dokumentasi PT. Berlico Mulia Farma ditangani oleh Quality Assurance (QA) melalui Supervisor Compliance.

Jenis dokumentasi yang telah dibuat oleh PT. Berlico Mulia Farma adalah:

a. Jenis dokumen terkontrol : merupakan tipe dokumen yang sifat distribusinya terkontrol oleh divisi QA. Dokumen ini diperbanyak dan diedarkan atas izin dari QA. Salah satu contoh dokumen ini adalah prosedur tetap.

b. Jenis dokumen tidak terkontrol : merupakan dokumen yang sifat distribusinya bebas. Dokumen ini dibuat devisi QA namun dapat diperbanyak dan diedarkan. Contoh dokumen ini antara lain blangko pencatatan suhu dan tekanan, label tanda pada alat dan bahan baku.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Menurut CPOB 2006, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepada bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

PT. Berlico Mulia Farma menjalin kerjasama dengan beberapa suplier bahan baku. Sebelum menjalin kerja sama pihak PT. Berlico Mulia Farma melakukan audit pada pihak yang akan melakukan kerja sama. Bagian yang bertanggung jawab dalam audit ini adalah bagian Quality Assurance (QA). Selanjutnya kontrak akan dibuat atas persetujuan QA apabila pihak yang akan melakukan kerja sama memenuhi kualifikasi seperti yang diharapkan. Audit external terhadap vendor dilakukan secara berkala setiap dua tahun sekali.

12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB 2006 mensyaratkan indutri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Setiap perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk dianjurkan untuk dilakukan validasi. Untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi dapat dilakukan pendekatan dengan kajian resiko.

Kualifikasi dilakukan sekali seumur hidup selama alat tidak berpindah tempat atau mengalami perubahan. Sedangkan validasi dilakukan secara berkala yaitu 2 tahun sekali apabila tidak ditemukan masalah.